口服版“减肥神药”迎来大新闻国内首个获批上市

中国基金报记者 冯尧

市场暌违已经久的减肥神药口服版“减肥神药”迎来大新闻。

记者1月26日从国家药品把守规画局患上悉，口服诺以及诺德（中国）制药有限公司旗下的版迎司美格鲁肽片获称许上市，用于治疗2型糖尿病。大新这是闻国国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体感动剂。

诺以及诺德的内首司美格鲁肽针剂在减重顺应症上已经揭示出精采下场，被全天下减肥人士奉为“减肥神药”。个获

在记者采访的批上多位业内人士看来，随着诺以及诺德的减肥神药司美格鲁肽片在国内落地，国内其余厂商所妄想的口服口服GLP-1受体感动剂也有望减速增长。不外就当初来看，版迎国内厂商的大新口服GLP-1产物根基处于早期阶段。

获批口服剂用于糖尿病治疗

凭证国家药品把守规画局宣告信息展现，闻国诺以及诺德（中国）制药有限公司旗下的内首司美格鲁肽片获称许上市，用于治疗2型糖尿病。个获这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体感动剂。

据清晰，司美格鲁肽经由激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素渗透，抑制胰高糖素渗透，并可能延缓胃排空，经由中枢性的食欲抑制削减进食量，从而抵达飞腾血糖、减肥等熏染。因此，司美格鲁肽也被全天下减肥人士奉为“减肥神药”。

此前，诺以及诺德的司美格鲁肽针剂已经在国内获批用于2型糖尿病治疗，国内其余GLP-1类药物获批也是针剂。

据知情人士泄露，新称许的口服司美格鲁肽商品名为“诺以及忻”。该人士称，尽管司美格鲁肽以其减重成果驰名，但这次在国内获批的口服GLP-1受体感动剂适用于2型糖尿病的治疗，而非减重治疗。

作为引爆减肥药热潮的制药商，诺以及诺德股价在2023年大涨57.9%。妨碍当初，这家丹麦制药商市值已经抵达约4710亿美元。

诺以及诺德当初共有三款司美格鲁肽产物在售，分说是（注射用降糖药），（注射用减重药）以及（口服降糖药）。早在2017年，司美格鲁肽就已经在美国获批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又获批减重顺应症。

尚未在国内获批以前，司美格鲁肽主要以从外洋代购的方式取患上，不断求过于供。在2021年4月，司美格鲁肽（）终于在国内正式获批上市，但仍未缓解重大的市场需要。

“减肥神药”的求过于供，令诺以及诺德功劳大增。财报展现，该公司2023年前三个季度的销售额累计达1663.98亿丹麦克朗。其中，销售额同比削减53%至656.53亿丹麦克朗，销售额同比削减481%至217.29亿丹麦克朗，销售额同比削减77%至128.4亿丹麦克朗。

这三款司美格鲁肽产物的销售额合计达约1002亿丹麦克朗（约合148亿美元），占该公司部份销售额60%以上。

基于前三季度的精采功劳，诺以及诺德在财报中上调了整年销售额以及歇业利润预期，估量整年销售额削减32%至38%（此前预期为27%至33%），歇业利润削减40%至46%（此前预期为31%至37%）。

诺以及诺德展现，该指引反映了北美营业以及国内营业的销售削减预期，主要受到基于GLP-1的糖尿病以及消瘦症治疗药物销售削减的增长。

国内产物均处于早期阶段

据美国FDA官网展现，全天下共有9家企业取患上司美格鲁肽质料药DMF残缺性评估，其中搜罗已经在A股上市的诺泰生物。凭证果真信息展现，诺泰生物当初销售的司美格鲁肽质料药，主要供国内及外洋仿制药企研发阶段运用，当初已经销往中国、欧美、印度等多地域市场。

在业内看来，随着诺以及诺德司美格鲁肽片在国内落地，国内其余厂商所妄想的口服GLP-1受体感动剂也有望减速增长。

但一位不愿签字的国内药企人士对于记者坦言，由于诺以及诺德司美格鲁肽的专利下场，国内口服GLP-1产物大多处于较为早期的临床报告阶段，有的致使处于加倍早期的研发阶段。

上述人士提及的专利下场，即为司美格鲁肽的中间化合物专利“酰化的GLP-1化合物”仍要等到2026年3月20日到期。这也被行业视为口服GLP-1产物最大的壁垒。

而在2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对于原研药司美格鲁肽的中间化合物专利建议了专利挑战，向国家知识产权局递交了专利实用宣告恳求。而在2022年9月，国家知识产权局判断司美格鲁肽中间专利CN2.6全副实用。

诺以及诺德在2023年2月曾经果真吐露，国家知识产权局的抉择尚未失效，该公司向北京知识产权法院提起上诉，妨碍知识产权诉讼。记者在中国上市药品专利信息挂号平台上看到，该专利展现依然为“实用”。

凭证华东制药在机构调研中的表述，该公司在研的GLP-1产物中，口服小份子GLP-1受体感动剂片已经取患上中国以及美国的IND称许，国内当初处于Ⅰb期临床阶段。据该公司介绍，片是由中美华东制药自主研发并具备全天下知识产权的1类化药新药，是具备口服活性、强效、高抉择性的 GLP-1 受体小份子残缺感动剂。

当初，除了华东制药之外，“医药一哥”恒瑞医药也妄想了口服小份子GLP-1受体感动剂。该公司近期果真展现，已经有长效胰岛素、速效胰岛素、胰岛素/GLP-1复方制剂等多款产物正在妨碍临床试验。该公司同时泄露，其妄想了GLP-1/GIP双靶点感动剂及GLP-1小份子口服感动剂。

此外，信达生物在1月9日宣告的通告中展现，公司产物胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体（GCGR）双重感动剂玛仕度肽（研发代号：IBI-362）在中国超重或者消瘦成人受试者中的首个III期临床钻研（GLORY-1）中告竣主要尽头以及所无关键主要尽头。

信达生物称，妄想近期向国家药监局药品审评中间递交玛仕度肽减重顺应症的首个新药上市恳求（NDA）。